静安北西路律师提示为进一步强化食品药品安全，保护人民群众安全，总结长春长生疫苗事件等案件经验教训，并与修改后的药品管理法进一步衔接，将一些此前以假药论的情形以及违反药品生产质量管理规范的行为等单独规定为一类犯罪。《修正案（十一）》增设妨害药品管理罪。
二构成要件
1、客体要件：本罪侵犯的客体是复杂客体，即侵犯了药品管理秩序，同时也危害了社会公众的健康权、生命权等合法权益。
2、主体要件：本罪的主体只能是申请、生产、进口、销售药品的自然人或者单位；
3、主观要件：本罪的主观方面为故意。即行为人明知申请、生产、销售、进口药品的行为违反药品管理法规，且足以严重威胁人体健康，而仍然申请、生产、销售、进口药品等妨害药品管理秩序的行为行为人实施申请、生产、销售、进口药品行为通常是为了谋取非法利润，但该目的不是本罪成立的必备条件。如果行为人不是出于故意，而是出于过失实施了上述行为的，则不能作为犯罪处理。
4、客观要件：本罪的客观方面表现为违反药品管理法律、法规，实施申请、生产、进口、销售药品等妨害药品管理秩序的行为。具体行为方式如下：
①生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品的。
《药品管理法》第六十七条规定：“禁止进口疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品”；第八十三条：“药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价。必要时，国务院药品监督管理部门可以责令药品上市许可持有人开展上市后评价或者直接组织开展上市后评价。经评价，对疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品，应当注销药品注册证书。已被注销药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用”。对于禁止使用的药物，通常国家药监局以公告的形式发布，如《关于停止生产销售使用特酚伪麻片和特洛伪麻胶囊的通知》、《关于停止生产销售使用吡硫醇注射剂的通知》等。禁止使用的药品即包括进口药也包括国产药，其共同点是此类药品疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康。
②未取得药品相关批准证明文件生产、进口药品或者明知是上述药品而销售的。
《药品管理法》第二十四条规定：“在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书；但是，未实施审批管理的中药材和中药饮片除外。实施审批管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药主管部门制定”；第四十一条规定：“从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。无药品生产许可证的，不得生产药品”；第七十四条规定：“医疗机构配制制剂，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得医疗机构制剂许可证。无医疗机构制剂许可证的，不得配制制剂”。此外，《药品管理实施条例》、《药品进口管理办法》等法律法规对药品的生产、销售均作出了规定。
《药品管理法》第一百二十四条规定三种违法行为，即：使用采取欺骗手段取得的药品批准证明文件生产、进口药品、使用未经审评审批的原料药生产药品、未经批准在药品生产过程中进行重大变更，立法机关并没有作为本罪的不法类型而规定在其中。我们认为，基于行政不法与刑事犯罪之间的衔接关系，对于上述行为在具有严重社会危害性的情况下应当在刑法是予以充分评价。在解释层面上，上述三种行为，其实质上都属于未取得药品相关批准证明文件生产药品的行为，故而对上述三种行为可以按照该类型统一评价。
③药品申请注册中提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他欺骗手段的。
《药品注册管理办法》第三条规定：“药品注册是指药品注册申请人（以下简称申请人）依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、药品上市许可、再注册等申请以及补充申请，药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动”。《药品管理法》第二十四条第二款规定“申请药品注册，应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品，证明药品的安全性、有效性和质量可控性”。《药品注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第17号）对药品的注册的申请、药物的临床前研究及临床试验、新药的申报与审批、进口药品的申报与审批等方面作出了明确的规定。
《关于办理药品、医疗器械注册申请材料造假刑事案件适用法律若干问题的解释》（法释〔2017〕15号）第三条：“药品注册申请单位的工作人员，故意使用符合本解释第一条第二款规定的虚假药物非临床研究报告、药物临床试验报告及相关材料，骗取药品批准证明文件生产、销售药品的，应当依照刑法第一百四十一条规定，以生产、销售假药罪定罪处罚”。
在修正案十一实施后需要对药品进行鉴定，根据鉴定意见，如果药品质量符合标准则认定为妨害药品管罪，反之则构成生产、销售假药罪。
④编造生产、检验记录的。
生产、检验记录涉及药品生产管理、质量管理的实施过程的重要记载，有利于实现生产过程的可追溯，是实现药品按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准生产的生产工艺进行生产，实现药品质量可控的重要手段。《药品管理法》第四十四条第一款规定：“药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产。生产、检验记录应当完整准确，不得编造”。
以上四种行为方式均以“足以严重危害人体健康的”作为入罪条件。本罪系具体危险犯而不是抽象危险犯。“足以严重危害人体健康的”应当是指涉案药品具有造成轻伤或者轻度残疾，或者造成器官组织损伤导致一般功能障碍及其以上危险的可能性。
三与相关犯罪的关系
依照本条第二款之规定，行为人构成妨害药品管理罪的同时又构成其他犯罪（主要是指生产、销售、提供假药、劣药罪），应当按照较重的规定处罚。
①如生产者未取得药品相关批准证明文件生产药品或者编造生产、检验记录等情况，应当对涉案的药品进行鉴定，若经鉴定属于假药、劣药，则行为人构成妨害药品管理罪和生产、销售、提供假药、劣药罪，则依重罪（即生产、销售、提供假药、劣药罪）定罪量刑；若经鉴定属于符合国家标准的药口，则行为人构成妨害药品管理罪。
《国家药监局综合司关于新修订<药品管理法>原料药认定以及有关法律适用问题的复函》(药监综法函〔2020〕423号)规定：“在监管执法中，发现应当批准未经批准的药品、使用未经审评审批的原料药生产药品等违法情形的，不能简单一律仅适用第一百二十四条，应当综合案情，判断是否存在有非药品冒充药品、以此种药品冒充他种药品、使用的原料药是否符合药用要求等违法情形，构成假药或者劣药情形的，应当按照生产、进口、销售假劣药进行处罚。”
②《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》（法释〔2014〕14号）第八条中列举生产、销售假药、劣药共同犯罪的认定情形。但是在实践中要证明实施帮助行为的人明知他人生产、销售假药、劣药，往往存在较大的困难。但是对于这些帮助者，在为药品生产、销售者提供帮助的时候，承担着特定的审查义务，如审查药品生产许可证者等，在通常情况下生产、销售人员难以向帮助者提供相应的证明材料，则可以推定上述药品可能符合“未取得药品相关批准证明文件生产”等情形，而此时，帮助者仍然提供帮助行为，则可以认定生产、销售者与帮助者之间存在共同犯罪的故意。只不过生产、销售者成立生产、销售假药、劣药罪，而帮助者构成妨害药品管理罪。
③《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》（法释〔2014〕14号）第七条规定：“违反国家药品管理法律法规，未取得或者使用伪造、变造的药品经营许可证，非法经营药品，情节严重的，依照刑法第二百二十五条的规定以非法经营罪定罪处罚”。在《修正案（十一）》实施后，未取得或者使用伪造、变造的药品经营许可证经营药品的行为是认定为非法经营罪还是妨害药品管理罪，存在争议。
妨害药品管理罪和非法经营罪从入罪标准看是不同的方向，妨害药品管理罪是从有没有具体风险来判断，非法经营罪完全是从非法经营数额考虑，两者不完全重合，是交叉竞合的关系。在完全重合的部分，可以考虑从重罪处罚。
非法经营罪的设立主要是对一些专营、专卖物品的经营以及其他一些特许经营活动的特别保护。违反特种经营或者特许经营的，可以被认定为非法经营罪，但是如果刑法另有特别规定的，则依照特别规定定罪量刑。《刑法修正案（十一）》出台后，对于未取得相关药品经营许可证件的妨害药品管理秩序的行为已经专门设置了妨害药品管理罪，那么对于原先可以定性为非法经营的情况就应当更多考虑适用妨害药品管理罪这一罪名。
解决《刑法修正案（十一）》与刑法和司法解释的衔接问题，要坚持从旧兼从轻的原则。从旧兼从轻的原则，实际上就是有利被告的原则。根据从旧兼从轻原则，销售无证生产且“足以严重危害人体健康”的药品的，只要没有实际危害后果，都只能适用新规定的轻罪而无法适用非法经营罪。销售尚未达到“足以严重危害人体健康”的药品的，不能再认定为非法经营罪。否则不仅出现罪责刑失衡的情况，还违背从旧兼从轻原则。 上海静安刑事咨询律师事务所
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